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狂犬疫苗造假评析 
 日期:2018-8-4  阅读次数: 165  来源:必赢手机版登录网址  
 
 

陈国娜

《我不是药神》还正如火如荼之际,狂犬病疫苗造假的消息再掀舆论风暴。2018715日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查。检查组发现,该公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,已被收回药品GMP证书并被责令停止生产狂犬病疫苗。GMP证书是用于证明某类药品生产符合强制性标准的文件,须企业从原料、设备、生产流程等多方面达到要求才可获得。

长生此次还不只是简单的生产记录造假,而是完完全全的GPM违规,使用了不符合生产工艺的较大规格的发酵罐进行前药发酵处理再编造成符合规范发酵罐生产的批次,相比于从印度购买仿制药,后者是法律规定的“假”,本身药效是“真”,而长生的工艺造假并批次虚构,是真真正正的生产假药。

根据《中华人民共和国刑法》第141条规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金,致人死亡或者有其他特别严重的情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。根据《刑法修正案(八)》的规定,只要具有主观故意生产、销售假药的行为,即构成本罪。《刑法》第150条规定,单位犯生产、销售假药罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,按个人犯生产、销售假药罪的法定刑处罚。

并且,结合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条有关生产、销售假药,应当酌情从重处罚的情形的第三款生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;第六款 2年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;第四条生产、销售假药,应当认定为刑法第141条规定的“其他特别严重情节”的第六款 生产、销售金额50万以上的;第七款 生产、销售金额20万以上不满50万,并具有本解释第一条规定情形之一的。我们可以判断长春长生此次的生产假药已达到特别严重情节,根据长生生物依照中检院的数据做出的介绍:“公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份,从批签发数量看,一个批次的疫苗金额明显高于50万元。

更为甚者,长生生物生产假药并非初犯,也符合上述司法解释第一条中的从重处罚情形:201711月,该公司生产的25万支百白破联合疫苗,在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中,被检测出效价指标不符合标准规定,被罚款344万元。相隔仅8个月,长生生物再一次生产假药,连这种发病后致死率100%的狂犬病疫苗都敢造假,只能说中国食药监管还需加大力度,对于商人法律是唯一的道德。

 
 
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